一次性医用口罩灭菌用环氧乙烷残留检测仪技术介绍
一、概述
 2020年春节爆发的新型冠状病毒肺炎造成了全国的恐慌，一次性医用口罩成了人们出门*的装备，由于口罩生产过程中需要使用环氧乙烷（EO）进行灭菌，环氧乙烷（EO）是一种刺激体表，具有急性毒性，对体内器官系统造成损伤，，因此国家标准要求对医疗器械产品中EO残留进行定量检测，所以对于环氧乙烷(EO)残留检测就使一次性医用口罩厂家必须重视的质量问题，滕州中科谱采用GC-2020气相色谱仪配ZKPHS-20A顶空进样器测定环氧乙烷残留具有检测精度高，分析速度快，操作简单等特点，该方法符合国标GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法与GB/T16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量(2)
二、仪器与材料
仪器：GC2020气相色谱仪 氢焰检测器(FID)
ZKPHS-20A型全自动顶空进样器  20个工作位  赠送200支顶空瓶
色谱工作站      
 N2000 双通道（电脑、打印机自配）
氢气发生器   HK-3  氢气流量300ml/min
空气发生器   AK-2  空气流量2000ml/min
高纯氮气钢瓶     40L   氮气流量300ml/min
EO标准品（品牌 中科谱）

三、标准品制作方法
医疗器械灭菌检测环氧乙烷残留量；顶空气相法标准品；应国家标准要求；需要6个梯度浓度（1、2、3、5、8、10ppm）；；您可以直接选取10mg/L的即10ppm的浓度作为母液，进行梯度稀释，稀释用纯水（纯水机二级水、屈臣氏蒸馏水等），对人员的操作要求比较低；
四、色谱与顶空操作条件
医疗器械中环氧乙烷（EO）残留
仪器型号：GC2020              生产厂家：滕州中科谱分析仪器有限公司
色谱柱：EO残留分析柱      使用温度：200 ℃                  
规格：30m*0.32m               标准物浓度：0.107mg/ml    样品温度：110℃
色谱柱评价条件：              检 测 器：FID       定量方法：外标法
柱    温：120℃     进样I：180 ℃
顶空条件： 加压压力：0.16MPa  载气压力：0.05Mpa
样品瓶 80℃
阀     100℃
管线   80℃
五、校正曲线表

​​六、顶空进样器技术特点

一次性医用口罩灭菌用环氧乙烷残留检测仪配置的顶空进样器采用全中文7寸液晶显示，操作简单，一键启动。自动加热平衡、加压、取样、进样、分析和分析后的吹洗等功能，更换样品瓶等实现流程全自动化。
可预置20个样品，极大提高了时间利用率。无需人工干预，提高了分析工作的可靠性和一致性。
具有完整的参数设置、实时工作状态，运行时间等。
全面的通电自检功能，样品盘自动定位、部件故障、接线故障等自动报警。
多种进样模式：单瓶多次、单瓶单次、多瓶单次。
有多种故障判断处理模式，能自动判断样品瓶位置，可自动避开未装瓶的位置。在出现位置故障时，能避免撞瓶。在机械运动异常时，能自动停机并提示，有效的保证高精度运动的可靠并避免损坏。
所有样品传输管路及定量环均采用进口高惰性脱活管路，无残留，无交叉污染，保证样品进样的重复性和准确性。
六通阀与定量环组合方式，大限度的降低了死体积，保证了进样精度。
六通阀与传输管线的连接点处于加热保温箱内，无传输冷点，保证了样品的完整性。
采用经典正压取样方式，可以测定液体或固体样品，检测灵敏度高。常压进样，基线不漂移。
全部动作采用电机驱动，不需外接驱动气体，使用安全方便。
兼容性强，可与国内外各种气相色谱连接，可同步启动色谱及工作站，与色谱协同工作。
可根据客户需要，选配不同工作温度的六通阀。